搜狐醫藥 | 登上《柳葉刀》主刊，納入最新指南！中國研究引領胃癌治療開啟術後“去化療”時代

出品 | 搜狐健康

作者 | 劉家碧

編輯 | 袁月

“現在胃癌化療的副反應雖然減輕了很多，但還是會有惡心、乏力等症狀，做到第三次的時候很多患者都會感覺有點扛不住了”，患者互助組織“熊貓和朋友們”的發起人韓凱接受采訪時直言。我國局部進展期胃癌患者基數龐大，當前治療仍以傳統化療為主，臨床上長期面臨毒性負擔重、生存獲益有限等困境，如何實現長期生存與生活質量的協同提升，已成為亟需破解的核心難題。

《柳葉刀》上近日刊登了由北京大學腫瘤醫院季加孚院士、沈琳教授牽頭的ASTRUM-006研究，宣告胃癌術後“去化療”時代正式開啟。ASTRUM-006研究面向PD-L1 CPS≥5的免疫優勢人群，在術前采用斯魯利單抗聯合化療新輔助治療，實現腫瘤殺傷與免疫激活，術後采用斯魯利單抗單藥輔助治療，創新“去化療”。該療法在顯著提高生存獲益的同時，有效減輕治療相關毒性，改善患者術後生活質量與治療依從性，同時降低因化療及配套支持治療所帶來的醫療經濟負擔。

這項“減毒增效”的突破性方案，為局部進展期胃癌開辟了兼顧療效與生活質量的全新治療路徑。斯魯利單抗用於胃癌圍術期的適應證目前已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准，也已被納入最新《CSCO胃癌診療指南（2026版）》。據悉，斯魯利單抗是目前全球首個且唯一獲批胃癌圍術期適應症的抗PD-1單抗。沈琳教授表示：“隨著中國研究者與本土企業的持續發力，我們躋身並引領全球胃癌治療第一陣線，已是大勢所趨。”

傳統化療方案面臨療效瓶頸與毒性負擔，嚴重影響患者預後

圍手術期化療是目前臨床常用的胃癌治療策略。然而，在傳統的治療方案下，患者獲益有限，且毒性負擔突出。北京大學腫瘤醫院張小田教授指出，多項研究結果顯示，單純圍術期化療的完全緩解（pCR）率不足10%，且長期生存獲益有限，40%接受根治手術+圍術期化療方案的患者仍面臨癌症死亡。另外，術後化療完成率並不理想。約有50%的患者因手術並發症、一般狀況下降或營養狀態惡化，無法完成計劃的輔助化療。

以化療為主的圍術期治療效果的局限性嚴重影響了患者的預後。我國超七成確診即處於進展期的患者，即便接受根治性手術，術後複發風險仍高達40%至70%，顯著高於全球平均水平，且以遠處轉移為主。局部進展期患者的5年總體生存率僅為35.6%，長期生存瓶頸亟待突破。

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術後“去化療”成為現實，ASTRUM-006研究重構圍術期治療路徑

面對傳統化療的局限性，對胃癌圍術期和術後免疫治療的探索逐步興起。在此前兩項注冊Ⅲ期研究宣告失敗的陰雲下，ASTRUM-006研究的突破性結果令人振奮。

ASTRUM-006研究是一項全國多中心、雙盲、隨機對照Ⅲ期臨床試驗，該研究共入組了588例PD-L1表達陽性（CPS≥5）且滿足手術條件的局部進展期胃/胃食管結合部腺癌患者。試驗組圍術期采用斯魯利單抗聯合化療新輔助治療、術後斯魯利單抗單藥輔助治療“去化療”。研究數據顯示，與化療對照組相比，斯魯利單抗組無事件生存期（EFS）顯著延長，疾病進展、複發、新發其他惡性腫瘤或死亡風險大幅降低33%。斯魯利單抗組的病理完全緩解（pCR）率達到21.6%，是對照組的3倍以上，展現出卓越的腫瘤退縮能力，同時，根治性（R0）切除率為96.7%，展現出極高的手術根治質量。安全性與耐受性評價結果顯示，斯魯利單抗組治療相關不良事件（TRAEs）的發生率為46.6%，因TRAEs導致永久停藥的發生率為6.5%，均低於對照組，整體安全可控、患者耐受性良好。

張小田教授指出，胃癌圍術期治療不止要關注“術前有效縮瘤”，也要爭取“術後更優、全程更穩”。ASTRUM-006研究為臨床提供了極具實踐價值的治療策略。ASTRUM-006研究是全球首個登上《柳葉刀》主刊的胃癌圍術期免疫治療臨床研究，充分彰顯了全球腫瘤學術界對圍術期“去化療”創新方案的高度認可。

同樣值得關注的是，ASTRUM-006研究是全球首個立足中國人群的胃癌圍術期抗PD-1單抗研究。沈琳教授表示：“十多年前，我們的臨床實踐幾乎完全遵循國際指南，缺少基於中國患者特征的研究。但中國胃癌患者占全球45%以上，我們不能永遠只做‘追隨者’。ASTRUM-006的研究成果讓患者生活質量更好，治愈機會也更高。無論是來自歐美還是亞洲的胃癌研究領域專家，都認為這個研究具有突破性。未來胃癌治療策略的進步，我相信將由中國引領。”

從臨床試驗走向治療實踐，還需跨過接受度與藥品可及性兩道門檻

評價任何一項新的治療進展，最終都要看患者的實際獲益。試驗結果再亮眼，也要面對患者願不願意用、能不能用得起的考驗。

北京大學腫瘤醫院沈琳教授牽頭開展的大規模真實世界研究顯示，在覆蓋全國27個省份53家醫院22萬患者的調查中，胃癌圍術期的新輔助治療率僅有1.96%。新輔助治療推廣受阻的原因是多方面的。沈琳教授分析，一是圍術期接受新輔助治療後，患者抵抗力降低，需要醫生給予更密切的關注；另外，很多患者得知自己還有手術機會後，會傾向於盡快手術，而不是等待更進一步的免疫檢測結果、等待醫生制定出所有可能的診療方案，圍術期的新輔助治療也就沒有機會開展。

加強對患者乃至醫生的教育是提升接受度的重要手段。沈琳教授表示，臨床醫生、各個專業協會、媒體、企業等都在積極科普規範診療路徑。沈琳教授特別指出，人工智能的應用對於前沿治療技術的推廣意義重大。人工智能輔助制作的科普內容及醫生智能體，讓很多基層的醫生、患者也能夠及時了解到治療策略的進展、治療方案的更新。

在提升可及性方面，斯魯利單抗的研發方複宏漢霖正在積極推進醫保談判工作。複宏漢霖董事會秘書、副總裁王燕在采訪中透露，公司計劃在2026年下半年開啟斯魯利單抗的醫保談判，目前正在積極與臨床專家、藥物經濟學專家溝通，准備談判材料。王燕介紹，目前國內免疫治療費用已遠低於全球平均水平，若可免除術後化療，不僅能夠節省化療藥物成本，還可免除應對化療不良反應所需的高額醫療支出。胃癌是我國常見的惡性腫瘤之一，斯魯利單抗圍術期可及性的提升不僅能夠填補龐大的臨床未竟之需，背後更對應著極為廣闊的潛在市場空間。

胃癌免疫治療的發展趨勢：探索惠及更多人群的精准治療方案

斯魯利單抗圍術期治療方案是胃癌精准治療趨勢的體現：針對PD-L1 CPS≥5患者精准施策，優化治療效果。沈琳教授接受采訪時指出：“隨著對胃癌的了解越來越深入，我們會針對每一類不同的人群分別做研究。參考標准除PD-1 CPS表達水平外，還包括T細胞的浸潤情況、免疫微環境等。”

具體到胃癌免疫治療，張小田教授介紹，未來的進階將會聚焦生物標志物、免疫方案優化與新靶點開發。首先，在診斷方面，構建構建多維生物標志物體系。單一標志物預測准確性有限，通過建立整合多種生物標志物的預測模型，形成層級評分系統，可顯著提高預測准確性。第二，優化免疫治療方案。未來的研究將繼續關注不同治療組合的臨床效果及其機制，以最大限度地提高療效並降低不良反應，為胃癌患者提供更有效的治療選擇。第三，挖掘新型免疫治療靶點。隨著對腫瘤免疫微環境的深入理解，研究者發現多種新型免疫調節分子，針對新型免疫檢查點的研究正逐步展開，有望進一步突破療效瓶頸，消除治療方案覆蓋的盲區。

談及胃癌治療的發展方向，沈琳教授總結：“患者需求就是未來的發展方向，現在所有的治療不能滿足患者需求，那就必須得探索新的手段。醫學領域的所有研究都是基於患者需求，發表文章是我們的副產品。能有新一批適應症、能進醫保、讓所有的患者都可及、讓患者獲益，就是我們最高興的事情。”返回搜狐，查看更多